O QUE É?
A estatística vem tomando espaço nas principais indústrias farmacêuticas. Pudera, pois é com a análise numérica e gráfica que conseguimos adequar e viabilizar processos, os quais sem as ferramentas adequadas seria impossível ou daria gastos indevidos à empresa, inconformidades, retrabalho, dentre outros. Utilizar a estatística para otimização do desenvolvimento analítico traz ao laboratório economia de tempo e dinheiro, além de proporcionar o trabalho com equipe multidisciplinar.

INFORMAÇÕES GERAIS:

PRA QUEM É?
Profissionais da área química, farmacêutica ou relacionadas que desejam trabalhar com qualidade, confiança em si mesmo e responsabilidade com as técnicas analíticas.

EMENTA:

  1. Breve histórico da qualidade na indústria farmacêutica;
  2. Conceitos e terminologias de QbD e AQbD;
  3. ICH Q8 – Pharmaceutical Development; ICH Q14 (em consulta pública – AQbD);
  4. Conceito de Method Life Cycle;
  5. Método Indicativo de Estabilidade;
  6. AQbD e o desenvolvimento empírico (OFAT);
  7. ABNT NBR ISO 31.000/2018 – Gestão de Riscos – Diretrizes;
  8. ICH Q9 – Quality Risck Managment;
  9. Brainstorming; Técnica Delphi; Check list; Diagrama de Ishikawa; FMEA;
  10. Tipos de planejamento (screening e otimização);
  11. Determinação de Design Space (DS) e Method Operable e Design Region (MODR);
  12. Validação do MODR
  13. Capítulo USP-NF <1220> Analytical Procedure Life Cycle. 
  14. Impacto esperados nas normas RDC 301/2019, RDC 200/17 e RDC 73/2016

MENTORIA:
Flávia Furtado e Diogo Dibo

FORMATOS:

PRÓXIMA TURMA AO VIVO EM GRUPO:

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Este curso faz parte dos seguintes pacotes: