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Análise de Nitrosaminas
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O que tem neste e-book?
1. Entenda como as nitrosaminas se tornaram um dos maiores desafios regulatórios da indústria farmacêutica
As nitrosaminas são impurezas mutagênicas que colocaram a segurança dos medicamentos sob alerta global. A partir de investigações conduzidas pelo FDA, EMA e ANVISA, diversas empresas farmacêuticas precisaram rever seus processos e implementar novos controles de qualidade. Neste e-book, você entenderá como essas impurezas foram descobertas, quais os principais riscos associados e por que a regulamentação tem sido cada vez mais rigorosa.
2. Descubra como o ICH M7 e a RDC 677/2022 definem o controle dessas impurezas
A presença de nitrosaminas em medicamentos não é um evento isolado, mas sim uma questão regulatória global. O ICH M7 estabelece diretrizes internacionais para a avaliação e controle de impurezas mutagênicas, enquanto no Brasil, a RDC 677/2022 da ANVISA trouxe exigências específicas para monitoramento e mitigação dessas substâncias. Neste e-book, você aprenderá como essas regulamentações funcionam, quais são as exigências para as indústrias farmacêuticas e como garantir a conformidade com esses padrões.
3. Compreenda os principais mecanismos de formação de nitrosaminas
As nitrosaminas podem ser geradas de forma inesperada durante a síntese de ingredientes farmacêuticos ativos (IFAs), no armazenamento ou até na degradação de medicamentos. Mas como isso acontece? Aqui, você entenderá quais fatores favorecem essa formação, como a interação entre aminas e nitritos pode gerar essas impurezas e quais condições químicas precisam ser controladas para evitar sua presença em fármacos.
4. Conheça as técnicas mais avançadas para a detecção e quantificação de nitrosaminas
A detecção de nitrosaminas exige métodos altamente sensíveis, capazes de identificar traços dessas impurezas em níveis nanogramas por litro. Neste e-book, você aprenderá como a cromatografia a líquido (LC-MS/MS) e a cromatografia a gás (GC-MS) são utilizadas para monitorar essas substâncias, além das novas tendências analíticas, como a espectrometria de massas de alta resolução (HRMS), que vem revolucionando a identificação de impurezas mutagênicas
5. Descubra quais estratégias a indústria farmacêutica utiliza para mitigar a formação de nitrosaminas
Diante da crescente preocupação regulatória, a indústria farmacêutica precisou desenvolver estratégias eficazes para evitar que nitrosaminas estejam presentes nos medicamentos. Aqui, você verá quais são as principais medidas adotadas para controlar precursores químicos, otimizar processos sintéticos e garantir que produtos armazenados permaneçam dentro dos padrões de qualidade ao longo de sua vida útil.
6. Aprenda com os principais casos de contaminação por nitrosaminas e os impactos desses eventos
Desde 2018, diversos medicamentos foram retirados do mercado devido à presença de nitrosaminas acima dos limites permitidos. Entre os casos mais notáveis estão os fármacos da classe das sartanas (valsartana, losartana e irbesartana), a ranitidina e até a metformina, amplamente usada no tratamento do diabetes. Neste e-book, você entenderá como essas contaminações ocorreram, quais foram os impactos para as empresas e quais lições a indústria farmacêutica aprendeu com esses eventos.
7. Torne-se um analista indispensável: domine a regulamentação e os métodos de controle
Se você deseja se destacar no mercado farmacêutico, compreender as normas, métodos analíticos e estratégias de mitigação de nitrosaminas será um grande diferencial. Neste e-book, você aprenderá como atuar de forma estratégica na detecção e controle dessas impurezas, garantindo que os produtos atendam aos mais altos padrões de qualidade e segurança exigidos pelos órgãos reguladores.
Este e-book foi desenvolvido para ajudá-lo a compreender de forma clara e objetiva tudo o que você precisa saber sobre nitrosaminas na indústria farmacêutica.
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Muito prazer! Eu sou a Thaís Greco.
Thaís Greco – Mentora de Carreira e Liderança na Indústria Farmacêutica
Com 20 anos de experiência em Química Analítica e 4 anos dedicados a mentorias, sou especializada em orientar profissionais da indústria farmacêutica em suas jornadas de carreira e liderança. Atuei em setores de Pesquisa e Desenvolvimento, treinamento, instalação e qualificação de equipamentos, o que me proporcionou uma visão ampla e aprofundada dos desafios e oportunidades dessa indústria.
Minha trajetória profissional é marcada por habilidades como didática, organização, empatia e uma forte capacidade de execução. Sou conhecida por meu baixo neuroticismo, considerado altruísmo e por ser quase nada conservadora, características que me permitem oferecer mentorias dinâmicas e inovadoras.
Tenho orgulho de ter impactado a carreira de mais de 5000 profissionais com certificações diversas e mais de 700 profissionais que passaram por minhas mentorias combinadas. Atualmente, cerca de 250 profissionais estão sob minha orientação, beneficiando-se de conteúdos de alta qualidade e suporte contínuo.
Sou bacharel em Química, mestre em Química Orgânica e possuo um MBA em Gestão Estratégica de Negócios e Marketing Digital. Além disso, fui e sou continuamente mentorada por grandes nomes como Victor Damásio, no marketing digital, e Pedro Calabrez, na Ciência da Personalidade, o que complementa minha abordagem holística e fundamentada nas melhores práticas do mercado.
Minha maior realização é ter minha própria empresa, onde posso fazer o que amo: ensinar e guiar pessoas a alcançarem uma vida melhor, com apoio, acolhimento e inovação. Meus valores pessoais e profissionais incluem justiça, pesquisa, inovação e equidade, que são a base de todas as minhas interações e projetos.
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