Descrição:
Muitos profissionais ao ingressar na indústria farmacêutica ainda não têm com clareza como os diversos departamentos se comunicam. É de extrema importância que o profissional saiba onde o trabalho dele se encaixo no todo e quais são as  expectativas da empresa na hierarquia entre os cargos jr, pl, sr e especialista.

Ementa:

1. Panorama da Estrutura da Indústria Farmacêutica: Compreendendo as principais áreas e setores que compõem a indústria, desde P&D até o controle de qualidade.
2. Legislações-Chave no Ciclo de Vida do Medicamento: Um guia essencial sobre as normas regulatórias que impactam o desenvolvimento e a comercialização de medicamentos.
3. Hierarquia na Indústria Farmacêutica: Desvendando a estrutura hierárquica e as responsabilidades em cada nível da carreira analítica.
4. Estratégias para Evoluir na Hierarquia Analítica: Passos práticos para avançar de analista júnior a pleno e além, destacando as competências necessárias.
5. Estudos de Caso: A Prática dos Diferentes Níveis de Analistas: Exemplos reais que ilustram as funções e desafios enfrentados por analistas em diversos estágios da carreira.
6. Mitos e Verdades sobre a Carreira Analítica: Desmistificando percepções comuns e alinhando expectativas com a realidade do mercado farmacêutico.

Carga horária: 10 horas

Informações adicionais:
– Material de aula em PDF
– Certificado de Curso Livre com código de autenticidade

Descrição:
A técnica de Cromatografia a Líquido de Alta e Ultra Eficiência é, sem dúvida, uma das técnicas analíticas mais exigidas atualmente nas indústrias químicas e farmacêuticas. Considerando que mais de 90% das vagas pro setor analítico exige conhecimento em HPLC, é FUNDAMENTAL que você tenha conhecimentos sólidos nesta técnica.

Ementa:

1. Fundamentos Químicos para Cromatografia Líquida: Exploração dos princípios químicos essenciais aplicados à cromatografia líquida e sua importância nas análises.
2. Introdução à Cromatografia: Conceitos, Aplicações e Tipos: Entendimento profundo do que é cromatografia, suas diversas aplicações e os diferentes formatos utilizados na indústria.
3. Equipamentos de Cromatografia: Análise Detalhada Módulo a Módulo: Uma visão completa dos componentes de um sistema cromatográfico, com foco no funcionamento de cada módulo.
4. Detectores UV-Vis e Pureza de Picos: Princípios e Prática: Como funcionam os detectores UV-Vis e a importância da análise da pureza de picos para a qualidade dos resultados.
5. Desenvolvimento Analítico: Escolha e Otimização de Eluentes: Estratégias para selecionar e otimizar eluentes em métodos cromatográficos para obter resultados precisos.
6. Desenvolvimento Analítico: Seleção e Uso de Fases Estacionárias: Como escolher a fase estacionária adequada e otimizar seu uso para melhorar a separação analítica.
7. Falhas Comuns, Modificações Necessárias e Resultados Esperados: Identificação de problemas frequentes, ajustes recomendados e como prever resultados em cromatografia líquida.
8. Troubleshooting em Cromatografia: Resolução de Problemas Práticos: Abordagem prática para diagnosticar e resolver problemas durante a execução de análises cromatográficas.
9. Discussão de Casos Reais: Aplicação Prática dos Conceitos: Análise e solução de casos reais, aplicando os conhecimentos adquiridos para enfrentar desafios do dia a dia.

Carga horária: 25 horas

Informações adicionais:
– Material de aula em PDF
– Certificado de Curso Livre com código de autenticidade

Descrição:
A RDC 53/2015 informa as exigências para o estudo de degradação forçada de fármacos. O curso apresenta e detalha a lei e a forma como se desenvolve um estudo de degradação forçada até a elaboração de relatório final.

Ementa:

1. Definição e Perfil de Impurezas: Identificação e categorização das impurezas presentes no fármaco.
2. Limites de Especificação (LN, LI, LQ): Estabelecimento dos limites de notificação, identificação e quantificação para impurezas.
3. Predição e Estudo de Degradação Forçada: Técnicas para prever e analisar a degradação sob condições estressantes.
4. Avaliação de Grupos Funcionais e Interações Fármaco-Excipiente: Análise das reações mais comuns e dos grupos funcionais suscetíveis à degradação.
5. Determinação de “End Point” e Cálculo do Balanço de Massas: Metodologias para identificar o ponto final de degradação e calcular o balanço de massas.
6. Correlação entre Queda de Teor e Formação de Produtos de Degradação: Relação entre a diminuição do teor do fármaco e o surgimento de produtos de degradação.
7. Definição de Especificações de Produtos de Degradação na Estabilidade: Estabelecimento de critérios para a especificação de produtos de degradação durante estudos de estabilidade.
8. Construção do Relatório de Degradação Forçada: Elaboração do relatório final que documenta os resultados e conclusões do estudo de degradação forçada.

Carga horária: 10 horas

Informações adicionais:
– Material de aula em PDF
– Certificado de Curso Livre com código de autenticidade

Descrição:
Validar um método analítico é dar a confiabilidade do mesmo, com medições e avaliações estatísticas. O analista deve conhecer as técnicas analíticas, os parâmetros de validação, o software de cálculo e a RDC 166/2017

Ementa:

1. Fundamentos da Validação Analítica: Conceitos e importância da validação analítica no contexto da indústria farmacêutica.
2. Preparo de Amostras para Validação: Técnicas e procedimentos essenciais para o preparo adequado das amostras.
3. Principais Parâmetros de Validação Analítica: Revisão dos parâmetros críticos, como precisão, exatidão, especificidade, linearidade, e mais.
4. Análise Detalhada da RDC 166/2017: Compreensão aprofundada das regulamentações e diretrizes brasileiras para validação analítica.
5. Exercícios Práticos com Action Stat: Aplicação prática dos conceitos de validação utilizando o software Action Stat.
6. Identificação e Correção de Falhas na Validação: Abordagem para identificar falhas comuns, realizar modificações necessárias e prever resultados.
7. Estudos de Casos Reais em Validação Analítica: Discussão e solução de desafios enfrentados na prática da validação.
8. Documentação e Relatórios de Validação: Elaboração e estruturação de relatórios de validação completos e conformes às normas.

Carga horária: 10 horas

Informações adicionais:
– Material de aula em PDF
– Certificado de Curso Livre com código de autenticidade

Descrição:
A Farmacopéia Americana (USP 29) define estabilidade como o período no qual um produto retém, dentro de limites especificados, e por todo o seu período de armazenamento e uso, as propriedades e características que o produto possuía na hora de sua produção. Ela se difere em estabilidade física, química, microbiológica, terapêutica e toxicológica. A estabilidade química é a capacidade do fármaco em manter a identidade molecular diante de fatores como temperatura, umidade, luz e pH. A RDC 318/2019 é a lei que rege os estudos de estabilidade e, no nosso curso, você  aprenderá o passo-a-passo de como realizar esse trabalho na indústria farmacêutica.

Ementa:

1. Regulamentações Chave para Estudos de Estabilidade: Análise detalhada da RDC 318/2019 e do Guia 14/2018, essenciais para a condução de estudos de estabilidade.
2. Importância dos Estudos de Estabilidade: Entendimento do propósito e da relevância desses estudos para a qualidade e segurança dos insumos e medicamentos.
3. Métodos Indicativos de Estabilidade: Avaliação da adequabilidade dos métodos de análise conforme as RDCs 53/2015 e 45/2012.
4. Tipos de Estudos de Estabilidade: Exploração dos diferentes tipos de estudos de estabilidade e suas aplicações práticas.
5. Zonas Climáticas e Condições de Estudo: Definição das zonas climáticas, condições específicas dos estudos e a frequência dos testes.
6. Protocolo de Estabilidade: Estruturação e elaboração de protocolos de estabilidade para garantir a conformidade regulatória.
7. Avaliação e Interpretação dos Dados de Estabilidade: Métodos para analisar e interpretar os dados obtidos nos estudos de estabilidade.
8. Estudos de Estabilidade Pós-Registro: Importância e condução de estudos de estabilidade após o registro de medicamentos.

Carga horária: 10 horas

Informações adicionais:
– Material de aula em PDF
– Certificado de Curso Livre com código de autenticidade

Descrição:
O Controle da Qualidade Fisíco-Químico é uma das áreas vitais para a indústria farmacêutica e devem ter laboratórios próprios e independentes da produção. Esta área tem o objetivo de analisar os produtos recebidos e fabricados conforme os métodos e especificações padronizadas e registradas junto ao órgão regulador.

Ementa:

1. Fundamentos do Controle de Qualidade Físico-Químico: Introdução aos conceitos gerais e à importância do controle de qualidade na indústria farmacêutica.
2. Boas Práticas e Segurança em Laboratórios Analíticos: Normas essenciais para garantir a segurança e a conformidade nas operações laboratoriais.
3. Atribuições do Controle de Qualidade Físico-Químico: Responsabilidades e atividades principais do controle de qualidade dentro da indústria.
4. Introdução aos Estudos de Estabilidade: Conceitos básicos e a importância dos estudos de estabilidade para a garantia da qualidade.
5. Normativas e Procedimentos de Estabilidade: Requisitos normativos, tipos de análises, manejo de amostras, estrutura da qualidade e determinação do prazo de validade.
6. Gestão de Resultados Fora da Especificação ou Tendência: Como lidar com resultados que estão fora da especificação ou da tendência esperada.
7. Estatística Aplicada ao Controle de Qualidade: Uso de ferramentas como Minitab, ANOVA, intervalo de confiança e ANCOVA para análise de dados laboratoriais.
8. Impacto do Erro Analítico e Discussão de Casos Reais: Avaliação do impacto dos erros em métodos analíticos e análise de casos reais para aplicação prática.

Carga horária: 15 horas