Descrição:
Muitos profissionais, ao ingressar na indústria farmacêutica, ainda não têm com clareza de quais são os departamentos e de como eles se comunicam. É de extrema importância que o profissional saiba onde o trabalho dele se encaixo no todo e quais são as  expectativas da empresa na hierarquia entre os cargos jr, pl, sr e especialista.

Ementa:
1. Estrutura da indústria farmacêutica
2. Legislações importantes no ciclo de vida do medicamento
3. Hierarquia dentro da indústria farmacêutica
4. Como evoluir na hierarquia analítica
5. Exemplos práticos dos diferentes analistas
6. Mitos ou verdades analíticas

Carga horária: 10 horas

Links de pagamento:

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• 6 meses de acesso (R$ 397,00): https://www.asaas.com/c/7eywc5p550g2ohlu
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Descrição:
A RDC 53/2015 informa as exigências para o estudo de degradação forçada de fármacos. O curso apresenta e detalha a lei e a forma como se desenvolve um estudo de degradação forçada até a elaboração de relatório final.

Ementa:
1. Definir Perfil de impurezas
2. Limites de especificação (LN, LI, LQ)
3. Predição da degradação forçada
4. Avaliação grupos funcionais suscetíveis e interação fármaco-excipiente (reações mais comuns)
5. Estudo de degradação Forçada
6. Determinação de “end point”
7. Cálculo Balanço de massas
8. Correlação entre a queda de teor e formação dos produtos de degradação
9. Definição de especificação de produtos de degradação na estabilidade.
10. Construção do relatório de degradação Forçada

Carga horária: 10 horas

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Descrição:
A estatística vem tomando espaço nas principais indústrias farmacêuticas. Pudera, pois é com a análise numérica e gráfica que conseguimos adequar e viabilizar processos, os quais sem as ferramentas adequadas seria impossível ou daria gastos indevidos à empresa, inconformidades, retrabalho, dentre outros. Utilizar a estatística para otimização do desenvolvimento analítico traz ao laboratório economia de tempo e dinheiro, além de proporcionar o trabalho com equipe multidisciplinar.

Ementa:
1. Breve histórico da qualidade na indústria farmacêutica;
2. Conceitos e terminologias de QbD e AQbD;
3. ICH Q8 – Pharmaceutical Development; ICH Q14 (em consulta pública – AQbD);
4. Conceito de Method Life Cycle;
5. Método Indicativo de Estabilidade;
6. AQbD e o desenvolvimento empírico (OFAT);
7. ABNT NBR ISO 31.000/2018 – Gestão de Riscos – Diretrizes;
8. ICH Q9 – Quality Risck Managment;
9. Brainstorming; Técnica Delphi; Check list; Diagrama de Ishikawa; FMEA;
10. Tipos de planejamento (screening e otimização);
11. Determinação de Design Space (DS) e Method Operable e Design Region (MODR);
12. Validação do MODR
13. Capítulo USP-NF <1220> Analytical Procedure Life Cycle.
14. Impacto esperados nas normas RDC 301/2019, RDC 200/17 e RDC 73/2016

Carga horária: 10 horas

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Descrição:
Validar um método analítico é dar a confiabilidade do mesmo, com medições e avaliações estatísticas. O analista deve conhecer as técnicas analíticas, os parâmetros de validação, o software de cálculo e a RDC 166/2017

Ementa:
1. Introdução à validação analítica
2. Preparo de amostras para validação
3. Parâmetros de validação analítica
4. A RDC 166/2017 em detalhes
5. Exercícios práticos no Action Stat
6. Falhas, modificações e resultados esperados
7. Discussão de casos reais

Carga horária: 10 horas

Links de pagamento:

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• 12 meses de acesso (R$ 497,00): https://www.asaas.com/c/wc3pefv3ui3rt8is

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Descrição:
Os equipamentos de produção de meicamentos devem passar pelo procedimento de limpeza mais adequado e, para não ter contaminação cruzad, é preciso analisar. Pra isso, é necessário validar o método para análise de resíduos de limpeza. fármacos e controle de impurezas em baixíssimas concentrações.

Ementa:
1. Instrução normativa IN 47
2. Etapas da Validação Analítica de Resíduos de Limpeza
3. Legislação
4. Como iniciar a VMA para resíduos de limpeza
5. Desenvolvimento passo-a-passo
6. Métodos para detergente

Carga horária: 5 horas

Links de pagamento:

• 30 dias de acesso (R$ 97,00): https://www.asaas.com/c/z1jtu6jj46o0arm7
• 6 meses de acesso (R$ 397,00): https://www.asaas.com/c/szjpst155ti2xz67
• 12 meses de acesso (R$ 497,00): https://www.asaas.com/c/qudqtcxhd4apfujg

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Descrição:
A estatística vem tomando espaço nas principais indústrias farmacêuticas. Com a análise numérica e gráfica conseguimos  adequar e viabilizar processos. Ter conhecimento em estatística é, atualmente, um diferencial na área farmacêutica!

Ementa:
1. População e amostra
2. Tendência central de variáveis e medidas de dispersão
3. Teste de hipóteses;
4. Determinação de valores aberrantes (outliers);
5. Comparação entre variâncias e médias
6. Determinação de intervalo de confiança;
7. Regressão Linear;
8. Exatidão e precisão;
9. ANOVA;
10. Avaliação da adequação de sistemas
11. Transferências de tecnologia e estudos colaborativos

Carga horária: 5 horas

Links de pagamento:

• 30 dias de acesso (R$ 97,00): https://www.asaas.com/c/6qe68jnaeiq9lvdw
• 6 meses de acesso (R$ 397,00): https://www.asaas.com/c/6qifulhyknsjjzhh
• 12 meses de acesso (R$ 497,00): https://www.asaas.com/c/pvw9tovc30fylgio

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Descrição:
O teste de dissolução é uma ferramenta muito importante na indústria farmacêutica, tanto no desenvolvimento de  rodutos quanto no controle de qualidade de rotina. Os testes de  issolução são usados não só para as formar sólidas, mas também nas formas não sólidas, como suspensões, adesivos transdérmicos, supositórios e outras. A RDC que rege esse assunto é a RDC 31/2010 com o Guia 14. No nosso curso, você aprenderá não somente sobre a técnica, manipulação e toda teoria envolvida, mas também sobre a lei e como executar um trabalho com muita confiança e  responsabilidade!

Ementa:
1. Conceitos básicos de dissolução
2. Princípios de difusão e dissolução
3. Fatores que interferem a solubilidade
4. Fatores que afetam a dissolução
5. Parâmetros de dissolução
6. Aparatos de dissolução
7. Perfil de dissolução
8. Correlação in vivo-in vitro
9. Modelos estatísticos
10. Legislação: RDC 31 e Guia 14, ICH, FB, FDA, EMA, RDC, OMS, RDC37
11. Ensaio de solubilidade (Nota técnica 003/2013 e RDC 37) Desenvolvimento de métodos de Dissolução Solubilidade intrínseca
12. Uso de tensoativos
13. Comparação de perfis
14. Métodos alternativos
15. Dissolução em desenvolvimento de um novo produto
16. Estudo de casos

Carga horária: 20 horas

Links de pagamento:

• 30 dias de acesso (R$ 97,00): https://www.asaas.com/c/0omklhc0940w1uux
• 6 meses de acesso (R$ 397,00): https://www.asaas.com/c/gz4krt7m9y1lptp8
• 12 meses de acesso (R$ 497,00): https://www.asaas.com/c/1wkbkhr0isqvif5k

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Descrição:
A Farmacopéia Americana (USP 29) define estabilidade como o período no qual um produto retém, dentro de limites especificados, e por todo o seu período de armazenamento e uso, as propriedades e características que o produto possuía na hora de sua produção. Ela se difere em estabilidade física, química, microbiológica, terapêutica e toxicológica. A estabilidade química é a capacidade do fármaco em manter a identidade molecular diante de fatores como temperatura, umidade, luz e pH. A RDC 318/2019 é a lei que rege os estudos de estabilidade e, no nosso curso, você  aprenderá o passo-a-passo de como realizar esse trabalho na indústria farmacêutica.

Ementa:
1. RDC 318/2019 – Estudo de Estabilidade de Insumos Farmacêuticos e Medicamentos
2. Guia 14/2018
3. Proposta de Guia para estudos de dissolução
4. Propósito e importância dos Estudos de estabilidade
5. Método indicativo de estabilidade e adequabilidade
do método de análise – RDC 53/2015 e RDC 45/2012
6. Tipos de estudo de estabilidade
7. Zonas climáticas/condições do estudo e frequência dos testes
8. Protocolo de estabilidade
9. Avaliação dos dados de estabilidade
10. Pós registro e estudos de estabilidade

Carga horária: 10 horas

Links de pagamento:

• 30 dias de acesso (R$ 97,00):  https://www.asaas.com/c/12quqft4eakdyd2v
• 6 meses de acesso (R$ 397,00): https://www.asaas.com/c/2aquj1s1s2n11233
• 12 meses de acesso (R$ 497,00): https://www.asaas.com/c/s27zt5j3hpdnp0z8

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Descrição:
Registro e pós-registro de medicamentos mostra que a indústria farmacêutica está em constante desenvolvimento, buscando condições de melhorias contínuas. Pra isso, é preciso entender quais são as leis e os  processos internos para sempre estar com as condições adequadas segundo às exigências da Anvisa.

Ementa:
1. Histórico regulatório
2. Desdobramentos e links regulatórios
3. Revisão RDC 53/2105
4. RDC 753/2022
5. Guia 59, 60 e 61/ 2023
6. RDC 443/2020 – RDC 73/ 2016
7. Semelhanças e diferenças na rotina laboratorial
8. Construindo PATE
9. Construindo justificativas técnicas
10. Extraiveis e lixiviaveis em pré e pós registro

Carga horária: 10 horas

Links de pagamento:

• 30 dias de acesso (R$ 97,00): https://www.asaas.com/c/uv23ui16shb80s6l
• 6 meses de acesso (R$ 397,00): https://www.asaas.com/c/k57kfyjjv1jk2r2x
• 12 meses de acesso (R$ 497,00): https://www.asaas.com/c/4q03qk1j7una800x

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Descrição:
O Controle da Qualidade Fisíco-Químico é uma das áreas vitais para a indústria farmacêutica e devem ter laboratórios próprios e independentes da produção. Esta área tem o objetivo de analisar os produtos recebidos e fabricados conforme os métodos e especificações padronizadas e registradas junto ao órgão regulador.

Ementa:
01. Conceitos gerais em controle de qualidade físico-químico
02. Normas de Boas Práticas e Segurança em Laboratórios Analíticos
03. Atribuições do controle de qualidade físico-químico
04. Conceitos básico relacionados aos Estudos de Estabilidade
05. Atribuições da Estabilidade: normativa, tipo de análises realizadas, amostras, estrutura da qualidade e prazo de validade
06. Resultados fora da especificação ou fora de tendência
07. Estatística aplicada ao controle de qualidade: minitab, teste ANOVA, intervalode confiança, ANCOVA
08. Impacto do erro do método analítico
09. Discussão de casos reais

Carga horária: 15 horas

Links de pagamento:

• 30 dias de acesso (R$ 97,00): https://www.asaas.com/c/x7bdg74qekldyonm
• 6 meses de acesso (R$ 397,00): https://www.asaas.com/c/b2vn0llma4s4utuq
• 12 meses de acesso (R$ 497,00): https://www.asaas.com/c/l1k4ccjlib9c5z81

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Descrição:
Apresentar os conceitos fundamentais de qualidade em laboratórios através dos requisitos de Boas Práticas de Laboratório. de acordo com o guia NIT-DICLA-035/04.

Ementa:

• Organização e Pessoal da Instalação de Teste;
• Programa da Garantia da Qualidade;
• Instalações;
• Equipamentos, Materiais e Reagentes;
• Sistema Teste;
• Item de Teste e Item de Referência;
• Procedimentos Operacionais Padrão;
• Execução do estudo;
• Relatando os resultados do estudo;
• Armazenamento e Retenção de Registros e Materiais;

Carga horária: 10 horas

Links de pagamento:

• 30 dias de acesso (R$ 97,00): https://www.asaas.com/c/j9yg9535hvopd634
• 6 meses de acesso (R$ 397,00): https://www.asaas.com/c/2qis0hmjl0e55qqq
• 12 meses de acesso (R$ 497,00): https://www.asaas.com/c/pdnycjconycea0n5

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Descrição:
Um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) constitui um conjunto de práticas, com o objetivo de orientar cada área de uma Instituição para que execute, corretamente e no tempo devido, suas tarefas, em harmonia com as demais áreas que a compõem, estando todas direcionadas para um objetivo comum: a satisfação do cliente.

Ementa:

1. Conceituar a Garantia da qualidade;

2. Norma vigente da garantia da qualidade;

3. RDC 301/2019 x garantia da qualidade;

4. Sistema de Qualidade Farmacêutica Q10;

5. Gestão de Riscos à Qualidade;

6. Como implementar uma garantia da qualidade;

7. Ciclo PDCA;

8. Métodos de prevenção e solução de problemas: MASP, FMEA, FTA e 6 Sigma;

9. Técnicas gerenciais: brainstorming, gráfico de pareto, lista de verificação, estratificação, histograma, gráfico de dispersão, cartas de controle, plano de ação, gráfico de Gantt, SETFI, GUT, matriz de contingências;

10. Pontos Críticos de Controle.

Carga horária: 10 horas

Links de pagamento:

• 30 dias de acesso (R$ 97,00): https://www.asaas.com/c/45zrh5iblv63029i
• 6 meses de acesso (R$ 397,00): https://www.asaas.com/c/290dmjo1ieg0xm99
• 12 meses de acesso (R$ 497,00): https://www.asaas.com/c/cimfhbvrup8tzj8m

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Descrição:
O curso tem como objetivo capacitar profissionais para avaliação de risco, execução de testes confirmatórios e controle de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em insumos farmacêuticos ativos (IFA) sintéticos e semi-sintéticos e em medicamentos de uso humano que
as contenham, bem como produtos biológicos, quando cabível. O diferencial do curso é abordar o tema com estudos de caso, possibilitando assim uma visão prática da avaliação de risco de Nitrosaminas e execução de testes confirmatórios conforme preconizado na proposta de legislação da Anvisa em CONSULTA PÚBLICA n° 1050, de 31 de maio de 2021.

Ementa:
1. Fundamentos sobre formação de nitrosaminas
2. A RDC 677/2022: exigências, limites e orientações
3. Quando é necessário realizar testes confirmatórios;
4. Métodos Gerais: USP General Chapter: <1469> Nitrosamine Impurities;
5. Definição de limites e especificação para nitrosaminas clássicas e não clássicas
6. Avaliação toxicológica;
7. Plano de estudo – Desenho experimental;
8. Validação analítica – parâmetros requeridos;
9. Elaboração de modelo de relatório de avaliação do risco de nitrosaminas fase 2

Carga horária: 10 horas

Links de pagamento:

• 30 dias de acesso (R$ 97,00): https://www.asaas.com/c/27fsk0mwyy5635k5
• 6 meses de acesso (R$ 397,00): https://www.asaas.com/c/d2jd8v5z8h0tvrbl
• 12 meses de acesso (R$ 497,00): https://www.asaas.com/c/nhnftifgyd4z8by4

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Descrição:
O Estudo de Extraíveis e Lixiviáveis é fundamental para que se estabeleça a embalagem a ser utilizada, garantindo que o medicamento permaneça em perfeitas condições quanto à sua estabilidade e substâncias que possam migrar da embalagem pro medicamento durante todo o tempo de vida do mesmo.

Ementa:
1. O que são compostos extraíveis e lixiviáveis?
2. Por que, quando, como e quais são as normas vigentes
3. Avaliação de risco
4. Possíveis lixiviáveis
5. Estudo de extraíveis:
6. Principais técnicas de analíticas
7. Comparação dos estudos
8. Quantificação dos lixiviáveis
9. Tomada de decisão
9.1. trocar de embalagem
9.2. toxicologia do composto  dentificado/elucidado

Carga horária: 15 horas

Links de pagamento:

• 30 dias de acesso (R$ 97,00): https://www.asaas.com/c/517s2cnzyts1ke1w
• 6 meses de acesso (R$ 397,00): https://www.asaas.com/c/y5pok163n54lvvxh
• 12 meses de acesso (R$ 497,00): https://www.asaas.com/c/3kqaklktamxrytre

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Gravação em Aula Ao Vivo agendada para os dias 27/07 e 03/08/2024

Descrição:

Este curso aborda a relação entre as legislações internacionais e nacionais aplicáveis à indústria farmacêutica, destacando as diretrizes do ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) e as RDCs (Resoluções da Diretoria Colegiada) da ANVISA. Compreender essas regulamentações é essencial para assegurar a conformidade, a qualidade e a segurança dos produtos farmacêuticos. As aulas ao vivo permitirão uma interação dinâmica e esclarecedora sobre os principais desafios e melhores práticas na aplicação dessas normas.

Ementa:

• Introdução às Legislações Internacionais e Nacionais:
  • Contextualização das regulamentações farmacêuticas.
  • Importância das diretrizes do ICH e RDCs da ANVISA.
• Estrutura e Objetivos do ICH:
  • História e formação do ICH.
  • Principais diretrizes do ICH e seus objetivos.
• Principais Diretrizes do ICH:
  • Q1: Estabilidade.
  • Q2: Validação de Métodos Analíticos.
  • Q3: Impurezas.
  • Q4: Farmacopeias.
  • Q5: Biotecnologia.
  • Q6: Especificações.
  • Q7: Boas Práticas de Fabricação.
  • Q8: Desenvolvimento Farmacêutico.
  • Q9: Gestão de Qualidade.
  • Q10: Sistema de Qualidade Farmacêutica.
• RDCs da ANVISA:
  • Estrutura e função das RDCs.
  • Principais RDCs aplicáveis à indústria farmacêutica.
• Relação entre ICHs e RDCs:
  • Comparação das diretrizes do ICH com as RDCs correspondentes.
  • Harmonização das regulamentações e impacto na indústria farmacêutica brasileira.
• Aplicação Prática e Estudos de Caso:
  • Estudos de caso demonstrando a aplicação das diretrizes do ICH e RDCs.
  • Discussão de desafios e soluções práticas na implementação dessas normas.
• Atualizações e Futuras Diretrizes:
  • Novidades e tendências nas regulamentações internacionais e nacionais.
  • Previsões para futuras diretrizes e seu impacto.
• Discussão e Interação:
  • Sessão de perguntas e respostas.
  • Discussão aberta sobre temas relevantes e dúvidas dos participantes.

Carga horária: 10 horas

Aulas ao Vivo no Zoom:

• 27/07/2024 + 03/08/2024 + gravação na íntegra

Links de pagamento:

• 30 dias de acesso (R$ 97,00): 
• 6 meses de acesso (R$ 397,00): 
• 12 meses de acesso (R$ 497,00): 

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Gravação em Aula Ao Vivo agendada para os dias 24/08, 31/08 e 07/09/2024

Descrição:

Este curso detalha as diretrizes ICH Q2(R2) sobre validação de métodos analíticos, ICH Q14 sobre desenvolvimento de métodos analíticos e as melhores práticas de gerenciamento de risco na indústria farmacêutica. Ao integrar essas normas, os profissionais serão capacitados a garantir a robustez, precisão e conformidade dos métodos analíticos, além de implementar estratégias eficientes de gerenciamento de risco. As aulas ao vivo permitirão uma compreensão aprofundada e aplicação prática dessas diretrizes.

Ementa:

• Introdução ao ICH e ao Gerenciamento de Risco:
  • Visão geral do ICH e suas diretrizes.
  • Importância do gerenciamento de risco na indústria farmacêutica.
• ICH Q2(R2) – Validação de Métodos Analíticos:
  • Objetivos e escopo da ICH Q2(R2).
  • Parâmetros de validação: precisão, exatidão, especificidade, linearidade, limite de detecção, limite de quantificação, robustez.
  • Metodologias e práticas recomendadas para validação.
• ICH Q14 – Desenvolvimento de Métodos Analíticos:
  • Objetivos e escopo da ICH Q14.
  • Abordagem baseada em ciência para o desenvolvimento de métodos analíticos.
  • Integração com o ciclo de vida do produto e controles analíticos.
• Gerenciamento de Risco na Indústria Farmacêutica:
  • Fundamentos do gerenciamento de risco.
  • Ferramentas e técnicas de avaliação de risco (FMEA, HACCP, Ishikawa, etc.).
  • Implementação prática e monitoramento contínuo de riscos.
• Integração das Diretrizes com o Gerenciamento de Risco:
  • Como o ICH Q2(R2) e ICH Q14 se relacionam com o gerenciamento de risco.
  • Estruturação de um sistema de qualidade robusto integrando validação, desenvolvimento e gerenciamento de risco.
• Estudos de Caso e Aplicações Práticas:
  • Exemplos práticos de validação e desenvolvimento de métodos analíticos.
  • Aplicação de ferramentas de gerenciamento de risco em situações reais.
• Discussão de Desafios e Melhores Práticas:
  • Principais desafios na implementação das diretrizes.
  • Discussão sobre soluções e melhores práticas para superar esses desafios.
• Atualizações e Futuras Diretrizes:
  • Novidades e previsões para futuras atualizações das diretrizes.
  • Impacto das novas diretrizes na prática farmacêutica.
• Discussão e Interação:
  • Sessão de perguntas e respostas.
  • Discussão aberta sobre temas relevantes e dúvidas dos participantes.

Carga horária: 10 horas

Aulas ao Vivo no Zoom:

• Datas a definir

Links de pagamento:

• 30 dias de acesso (R$ 97,00): 
• 6 meses de acesso (R$ 397,00): 
• 12 meses de acesso (R$ 497,00): 

ATENÇÃO: Para agilizar a liberação do seu curso na plataforma siga as orientações abaixo:

• faça o seu cadastro na plataforma, caso ainda não o tenha: www.cienco.com.br/login
• envie o seu nome completo ou comprovante de pagamento pelo atendimento no whatsapp: 011.957051089

Gravação em Aula Ao Vivo agendada para os dias 28/09 e 05/10/2024

Descrição:
Este curso abrange os princípios e práticas da documentação técnica na área analítica da indústria farmacêutica. A documentação bem estruturada e conforme as regulamentações é essencial para garantir a qualidade, rastreabilidade e conformidade dos processos analíticos. O curso abordará desde a criação de protocolos e relatórios até a manutenção de registros e auditorias. As aulas ao vivo permitirão uma compreensão prática e detalhada das exigências documentais e das melhores práticas de escrita técnica.

Ementa:

• Introdução à Documentação Técnica:
  • Importância da documentação técnica na indústria farmacêutica.
  • Tipos de documentos técnicos e suas funções.
• Regulamentações e Normas Vigentes:
  • Principais regulamentações nacionais (ANVISA) e internacionais (ICH, FDA, EMA).
  • Requisitos documentais e boas práticas de documentação.
• Protocolos e Relatórios de Validação Analítica:
  • Estrutura e conteúdo de protocolos de validação.
  • Desenvolvimento e redação de relatórios de validação.
  • Exemplos práticos e estudos de caso.
• Registros de Análises e Resultados:
  • Manutenção de registros de laboratório.
  • Técnicas de documentação de resultados analíticos.
  • Conformidade com BPL (Boas Práticas de Laboratório).
• POP (Procedimentos Operacionais Padrão):
  • Desenvolvimento e estruturação de POP.
  • Implementação e treinamento em POP.
  • Controle de mudanças e atualizações.
• Documentação de Estudos de Estabilidade:
  • Planejamento e execução de estudos de estabilidade.
  • Redação de protocolos e relatórios de estabilidade.
  • Interpretação e registro de dados de estabilidade.
• Gerenciamento de Documentos e Arquivos:
  • Sistemas de gerenciamento documental.
  • Armazenamento e recuperação de documentos.
  • Auditorias internas e externas de documentação.
• Escrita Técnica e Melhores Práticas:
  • Princípios de escrita técnica clara e concisa.
  • Técnicas de revisão e edição de documentos.
  • Evitando erros comuns na documentação técnica.
• Integração da Documentação com Sistemas de Qualidade:
  • Relacionamento entre documentação e sistema de qualidade.
  • Como a documentação suporta auditorias e inspeções.
  • Estudos de caso sobre integração eficaz de documentação e qualidade.
• Discussão e Interação:
  • Sessão de perguntas e respostas.
  • Discussão aberta sobre temas relevantes e dúvidas dos participantes.

Carga Horária: 12 horas

Aulas ao Vivo no Zoom:

• Datas a definir

Links de pagamento:

• 30 dias de acesso (R$ 97,00): 
• 6 meses de acesso (R$ 397,00): 
• 12 meses de acesso (R$ 497,00): 

ATENÇÃO: Para agilizar a liberação do seu curso na plataforma siga as orientações abaixo:

• faça o seu cadastro na plataforma, caso ainda não o tenha: www.cienco.com.br/login
• envie o seu nome completo ou comprovante de pagamento pelo atendimento no whatsapp: 011.957051089

Gravação em Aula Ao Vivo agendada para os dias 26/10 e 30/11/2024

Descrição:

Este curso oferece uma visão abrangente dos assuntos regulatórios na indústria farmacêutica, com um foco especial na relação com a documentação técnica. Os profissionais aprenderão sobre as principais regulamentações nacionais e internacionais, o processo de submissão de documentos regulatórios e como garantir a conformidade com as exigências das agências reguladoras. As aulas ao vivo proporcionarão uma compreensão detalhada dos requisitos regulatórios e das melhores práticas de preparação e manutenção de documentação técnica.

Ementa:

• Introdução aos Assuntos Regulatórios:
  • Definição e importância dos assuntos regulatórios na indústria farmacêutica.
  • Principais agências reguladoras: ANVISA, FDA, EMA, entre outras.
• Regulamentações Nacionais e Internacionais:
  • Visão geral das regulamentações nacionais (ANVISA) e internacionais (ICH, FDA, EMA).
  • Principais diferenças e semelhanças entre as regulamentações.
• Processo de Submissão Regulatória:
  • Tipos de submissões regulatórias: IND, NDA, ANDA, BLA, CTD.
  • Etapas do processo de submissão: preparação, revisão, submissão e acompanhamento.
  • Exemplos práticos e estudos de caso de submissões bem-sucedidas.
• Documentação Técnica e sua Importância Regulatória:
  • Relação entre a documentação técnica e os requisitos regulatórios.
  • Tipos de documentação técnica: relatórios de validação, POPs, estudos de estabilidade, entre outros.
  • Boas práticas de documentação para submissões regulatórias.
• Desenvolvimento e Manutenção de Documentação Técnica:
  • Estruturação e redação de documentos técnicos.
  • Manutenção de registros e controle de mudanças.
  • Auditorias internas e conformidade com as regulamentações.
• Avaliação e Gerenciamento de Riscos:
  • Princípios de avaliação e gerenciamento de riscos na submissão regulatória.
  • Ferramentas e técnicas para a identificação e mitigação de riscos.
  • Integração do gerenciamento de riscos na documentação técnica.
• Interação com Agências Reguladoras:
  • Comunicação e negociação com agências reguladoras.
  • Resposta a consultas e deficiências regulatórias.
  • Melhores práticas para interações eficazes com reguladores.
• Casos Práticos e Estudos de Caso:
  • Exemplos de desafios regulatórios e soluções aplicadas.
  • Análise de casos reais de submissões e aprovações de medicamentos.
  • Discussão de problemas comuns e estratégias para superá-los.
• Discussão de Atualizações e Futuras Diretrizes:
  • Novidades e tendências nas regulamentações nacionais e internacionais.
  • Previsões para futuras diretrizes regulatórias e seu impacto na indústria.
• Discussão e Interação:
  • Sessão de perguntas e respostas.
  • Discussão aberta sobre temas relevantes e dúvidas dos participantes.

Carga horária: 15 horas

Aulas ao vivo no Zoom:

• 28/09/2024 + 05/10/2024 + gravação na íntegra

Links de pagamento:

• 30 dias de acesso (R$ 97,00): 
• 6 meses de acesso (R$ 397,00): 
• 12 meses de acesso (R$ 497,00): 

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CURSO EM CONSTRUÇÃO

Descrição:

Ementa:

Carga horária:

Links de pagamento:

• 30 dias de acesso (R$ 97,00): 
• 6 meses de acesso (R$ 397,00): 
• 12 meses de acesso (R$ 497,00): 

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CURSO EM CONSTRUÇÃO

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Carga horária:

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• 30 dias de acesso (R$ 97,00): 
• 6 meses de acesso (R$ 397,00): 
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CURSO EM CONSTRUÇÃO

Descrição:

Ementa:

Carga horária:

Links de pagamento:

• 30 dias de acesso (R$ 97,00): 
• 6 meses de acesso (R$ 397,00): 
• 12 meses de acesso (R$ 497,00): 

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CURSO EM CONSTRUÇÃO

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Ementa:

Carga horária:

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• 6 meses de acesso (R$ 397,00): 
• 12 meses de acesso (R$ 497,00): 

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CURSO EM CONSTRUÇÃO

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• 6 meses de acesso (R$ 397,00): 
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