Descrição:
Muitos profissionais, ao ingressar na indústria farmacêutica, ainda não têm com clareza de quais são os departamentos e de como eles se comunicam. É de extrema importância que o profissional saiba onde o trabalho dele se encaixo no todo e quais são as  expectativas da empresa na hierarquia entre os cargos jr, pl, sr e especialista.

Ementa:

• Estrutura da Indústria Farmacêutica: Visão geral das principais áreas e setores que compõem a indústria farmacêutica, desde pesquisa e desenvolvimento até a produção e controle de qualidade, destacando como cada setor interage para garantir a eficácia e segurança dos medicamentos.

• Legislações Importantes no Ciclo de Vida do Medicamento: Análise das principais regulamentações que governam todas as fases do ciclo de vida de um medicamento, desde o desenvolvimento até a pós-comercialização, incluindo normas nacionais e internacionais.

• Hierarquia dentro da Indústria Farmacêutica: Descrição das diferentes posições hierárquicas na indústria farmacêutica, com foco nas responsabilidades e expectativas em cada nível, desde analistas até posições de liderança.

• Como Evoluir na Hierarquia Analítica: Estratégias e passos práticos para progredir na carreira dentro da hierarquia analítica, desde o nível júnior até cargos sêniores e de especialista, destacando as competências técnicas e comportamentais necessárias.

• Exemplos Práticos dos Diferentes Analistas: Estudo de casos reais que ilustram as funções e desafios enfrentados por analistas em diferentes níveis da hierarquia, mostrando como suas responsabilidades evoluem à medida que avançam na carreira.

• Mitos ou Verdades Analíticas: Desmistificação de conceitos e crenças comuns na área analítica, confrontando mitos com a realidade prática e oferecendo uma compreensão clara do que realmente importa para o sucesso na indústria farmacêutica.

Carga horária: 10 horas

Descrição:
A RDC 53/2015 informa as exigências para o estudo de degradação forçada de fármacos. O curso apresenta e detalha a lei e a forma como se desenvolve um estudo de degradação forçada até a elaboração de relatório final.

Ementa:

• Perfil de Impurezas: Definição e caracterização das impurezas presentes no fármaco, essenciais para garantir a qualidade e segurança do produto final.

• Limites de Especificação (LN, LI, LQ): Estabelecimento dos limites de notificação, identificação e quantificação para garantir o controle rigoroso das impurezas.

• Predição da Degradação Forçada: Análise das condições que podem levar à degradação do fármaco, utilizando métodos para prever o comportamento do produto ao longo do tempo.

• Avaliação de Grupos Funcionais e Interações Fármaco-Excipiente: Estudo dos grupos funcionais mais suscetíveis à degradação e das interações comuns entre fármaco e excipientes que podem impactar a estabilidade.

• Estudo de Degradação Forçada: Planejamento e execução de testes de degradação forçada para avaliar a estabilidade do fármaco sob condições extremas.

• Determinação do “End Point”: Identificação do ponto final no processo de degradação, crucial para entender o limite de estabilidade do produto.

• Cálculo do Balanço de Massas: Realização de cálculos para garantir que todos os produtos de degradação sejam contabilizados corretamente, assegurando a precisão dos resultados.

• Correlação entre Queda de Teor e Formação de Produtos de Degradação: Análise da relação entre a diminuição do teor do fármaco e o surgimento de produtos de degradação, informando as decisões sobre a estabilidade do produto.

Carga horária: 10 horas

Descrição:
A estatística vem tomando espaço nas principais indústrias farmacêuticas. Pudera, pois é com a análise numérica e gráfica que conseguimos adequar e viabilizar processos, os quais sem as ferramentas adequadas seria impossível ou daria gastos indevidos à empresa, inconformidades, retrabalho, dentre outros. Utilizar a estatística para otimização do desenvolvimento analítico traz ao laboratório economia de tempo e dinheiro, além de proporcionar o trabalho com equipe multidisciplinar.

Ementa:

• Histórico e Evolução da Qualidade na Indústria Farmacêutica: Análise do desenvolvimento histórico dos padrões de qualidade e sua importância na indústria farmacêutica.

• Conceitos de QbD e AQbD: Exploração dos princípios e terminologias do Quality by Design (QbD) e Analytical Quality by Design (AQbD), e sua aplicação no desenvolvimento farmacêutico.

• Diretrizes ICH e Desenvolvimento Farmacêutico: Estudo das diretrizes ICH Q8 para desenvolvimento farmacêutico e ICH Q14 (em consulta pública) focadas em AQbD.

• Ciclo de Vida de Métodos Analíticos (Method Life Cycle): Conceito e aplicação do ciclo de vida de métodos analíticos, incluindo sua relevância para a estabilidade e qualidade dos produtos.

• Desenvolvimento Empírico e AQbD: Comparação entre o desenvolvimento empírico (OFAT) e o approach sistemático do AQbD para otimização de processos.

• Gestão de Riscos na Qualidade: Aplicação das diretrizes da ABNT NBR ISO 31.000/2018 e do ICH Q9 para gerenciamento de riscos em processos analíticos.

• Ferramentas de Análise de Riscos: Uso de técnicas como Brainstorming, Técnica Delphi, Diagrama de Ishikawa, FMEA e Checklists para identificação e mitigação de riscos.

• Planejamento e Validação do Design Space (DS) e MODR: Determinação e validação do Design Space e do Method Operable Design Region (MODR), alinhados às diretrizes da USP-NF <1220> e seu impacto nas normas RDC 301/2019, RDC 200/17 e RDC 73/2016.

Carga horária: 10 horas

Descrição:
Validar um método analítico é dar a confiabilidade do mesmo, com medições e avaliações estatísticas. O analista deve conhecer as técnicas analíticas, os parâmetros de validação, o software de cálculo e a RDC 166/2017

Ementa:

• Fundamentos da Validação Analítica: Introdução aos conceitos-chave e à importância da validação analítica no controle de qualidade farmacêutico.

• Preparo de Amostras para Validação: Procedimentos e melhores práticas para garantir a precisão e reprodutibilidade na validação de amostras.

• Parâmetros Críticos de Validação Analítica: Revisão dos parâmetros essenciais, como precisão, exatidão, linearidade e especificidade.

• RDC 166/2017: Normas e Aplicações: Análise detalhada da RDC 166/2017 e sua aplicação na validação de métodos analíticos.

• Aplicação Prática com Action Stat: Realização de exercícios práticos utilizando o software Action Stat para fortalecer o entendimento dos conceitos de validação.

• Identificação e Correção de Falhas na Validação: Discussão sobre falhas comuns na validação, estratégias de modificação e os resultados esperados após ajustes.

• Estudos de Casos Reais: Análise de casos práticos para ilustrar a aplicação dos conceitos de validação em situações do mundo real.

• Documentação e Relatórios de Validação: Elab

Carga horária: 10 horas

Descrição:
Os equipamentos de produção de meicamentos devem passar pelo procedimento de limpeza mais adequado e, para não ter contaminação cruzad, é preciso analisar. Pra isso, é necessário validar o método para análise de resíduos de limpeza. fármacos e controle de impurezas em baixíssimas concentrações.

Ementa:

• Instrução Normativa IN 47: Análise detalhada da IN 47 e suas implicações para a validação analítica de resíduos de limpeza.

• Etapas da Validação Analítica de Resíduos de Limpeza: Descrição das fases essenciais do processo de validação, desde a amostragem até a análise final.

• Legislação Aplicável à Validação de Resíduos: Revisão das principais normas e regulamentos que regem a validação analítica de resíduos de limpeza na indústria farmacêutica.

• Iniciando a Validação de Resíduos de Limpeza (VMA): Guia prático sobre como começar a VMA, incluindo a definição de objetivos e critérios de aceitação.

• Desenvolvimento Passo-a-Passo da Validação: Estruturação detalhada das etapas para conduzir uma validação eficaz, com foco em garantir a conformidade e a segurança.

• Métodos Específicos para Detergentes: Discussão dos métodos analíticos utilizados para detectar e quantificar resíduos de detergentes em superfícies de equipamentos.

• Desafios e Soluções na VMA: Identificação dos principais desafios na validação de resíduos de limpeza e as melhores práticas para superá-los.

• Documentação e Relatórios de VMA: Orientações para a correta documentação de todo o processo de validação, garantindo conformidade com as exigências regulamentares.

Carga horária: 5 horas

Descrição:
A estatística vem tomando espaço nas principais indústrias farmacêuticas. Com a análise numérica e gráfica conseguimos  adequar e viabilizar processos. Ter conhecimento em estatística é, atualmente, um diferencial na área farmacêutica!

Ementa:

• População e Amostra: Conceitos Estatísticos Fundamentais: Definição e diferenciação entre população e amostra, e sua importância na análise estatística.

• Tendência Central e Medidas de Dispersão: Análise das variáveis centrais (média, mediana, moda) e das medidas de dispersão (variância, desvio padrão) para descrever a distribuição dos dados.

• Teste de Hipóteses e Determinação de Outliers: Metodologias para testar hipóteses estatísticas e identificar valores aberrantes que podem impactar a análise.

• Comparação entre Variâncias e Médias: Técnicas estatísticas para comparar variâncias e médias entre diferentes grupos de dados.

• Intervalo de Confiança e Regressão Linear: Cálculo e interpretação de intervalos de confiança, e aplicação de regressão linear para modelagem de relações entre variáveis.

• ANOVA: Análise de Variância: Uso da ANOVA para comparar múltiplas médias e avaliar se as diferenças observadas são estatisticamente significativas.

• Exatidão, Precisão e Avaliação de Sistemas: Avaliação da exatidão e precisão em sistemas analíticos, incluindo a adequação dos métodos utilizados.

• Transferências de Tecnologia e Estudos Colaborativos: Procedimentos para a transferência de tecnologia e a importância de estudos colaborativos na padronização e validação de processos.

Carga horária: 5 horas

Descrição:
O teste de dissolução é uma ferramenta muito importante na indústria farmacêutica, tanto no desenvolvimento de  rodutos quanto no controle de qualidade de rotina. Os testes de  issolução são usados não só para as formar sólidas, mas também nas formas não sólidas, como suspensões, adesivos transdérmicos, supositórios e outras. A RDC que rege esse assunto é a RDC 31/2010 com o Guia 14. No nosso curso, você aprenderá não somente sobre a técnica, manipulação e toda teoria envolvida, mas também sobre a lei e como executar um trabalho com muita confiança e  responsabilidade!

Ementa:

• Fundamentos de Dissolução e Difusão: Introdução aos conceitos básicos de dissolução e os princípios de difusão que regem a liberação de fármacos.

• Fatores que Influenciam Solubilidade e Dissolução: Análise dos fatores que afetam a solubilidade dos compostos e a eficiência do processo de dissolução.

• Parâmetros e Aparatos de Dissolução: Discussão sobre os principais parâmetros de dissolução e os equipamentos utilizados para conduzir esses testes.

• Perfis de Dissolução e Comparação de Perfis: Avaliação de perfis de dissolução e técnicas para comparar diferentes perfis de liberação de fármacos.

• Correlação In Vivo-In Vitro e Modelos Estatísticos: Estabelecimento de correlações entre resultados laboratoriais e comportamento in vivo, utilizando modelos estatísticos.

• Legislação e Normas Regulatórias: Revisão das principais regulamentações, incluindo RDC 31, Guia 14, ICH, FDA, EMA, e outras normas relevantes.

• Desenvolvimento de Métodos de Dissolução e Uso de Tensoativos: Estratégias para o desenvolvimento de métodos robustos de dissolução e a aplicação de tensoativos para melhorar a solubilidade.

• Aplicação em Desenvolvimento de Novos Produtos e Estudos de Casos: Uso de testes de dissolução no desenvolvimento de novos produtos, com exemplos práticos e estudos de casos reais.

Carga horária: 20 horas

Descrição:
A Farmacopéia Americana (USP 29) define estabilidade como o período no qual um produto retém, dentro de limites especificados, e por todo o seu período de armazenamento e uso, as propriedades e características que o produto possuía na hora de sua produção. Ela se difere em estabilidade física, química, microbiológica, terapêutica e toxicológica. A estabilidade química é a capacidade do fármaco em manter a identidade molecular diante de fatores como temperatura, umidade, luz e pH. A RDC 318/2019 é a lei que rege os estudos de estabilidade e, no nosso curso, você  aprenderá o passo-a-passo de como realizar esse trabalho na indústria farmacêutica.

Ementa:

• RDC 318/2019 e Guia 14/2018: Análise das diretrizes para estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos e medicamentos, conforme a RDC 318/2019 e Guia 14/2018.

• Importância dos Estudos de Estabilidade: Compreensão do propósito e da relevância dos estudos de estabilidade para garantir a qualidade e segurança dos medicamentos ao longo do tempo.

• Métodos Indicativos de Estabilidade e Adequabilidade Analítica: Exploração dos métodos indicativos de estabilidade e sua conformidade com as RDCs 53/2015 e 45/2012.

• Tipos e Zonas Climáticas nos Estudos de Estabilidade: Discussão sobre os diferentes tipos de estudos de estabilidade, considerando as zonas climáticas e as condições específicas de cada estudo.

• Protocolo e Condições de Estabilidade: Elaboração de protocolos de estabilidade, incluindo a definição de condições e frequência de testes para monitorar a qualidade dos medicamentos.

• Avaliação e Interpretação de Dados de Estabilidade: Métodos para avaliar os dados coletados durante os estudos de estabilidade e interpretar os resultados para assegurar a conformidade com as normas regulatórias.

• Estudos de Estabilidade Pós-Registro: Importância dos estudos de estabilidade após o registro do medicamento para garantir sua eficácia e segurança contínuas no mercado.

• Guia para Estudos de Dissolução: Revisão das propostas de guias para estudos de dissolução, abordando sua integração com os estudos de estabilidade e desenvolvimento de medicamentos.

Carga horária: 10 horas

Descrição:
Registro e pós-registro de medicamentos mostra que a indústria farmacêutica está em constante desenvolvimento, buscando condições de melhorias contínuas. Pra isso, é preciso entender quais são as leis e os  processos internos para sempre estar com as condições adequadas segundo às exigências da Anvisa.

Ementa:

• Histórico e Evolução Regulatória: Revisão do desenvolvimento histórico das principais normas regulatórias que influenciam a indústria farmacêutica.

• Revisão da RDC 53/2015 e RDC 753/2022: Análise das atualizações e mudanças introduzidas pela RDC 53/2015 e RDC 753/2022, e seus impactos na prática laboratorial.

• Guias 59, 60 e 61/2023: Compreensão das diretrizes estabelecidas pelos Guias 59, 60 e 61/2023 e sua aplicação nas operações da indústria farmacêutica.

• Comparativo de Normas: RDC 443/2020 e RDC 73/2016: Discussão sobre as semelhanças e diferenças entre essas normas e como elas impactam a rotina laboratorial.

• Desdobramentos e Links Regulatórios: Exploração dos desdobramentos das regulamentações e como elas se interconectam, influenciando o cumprimento das normas.

• Construção de PATE (Protocolos Analíticos e Técnicos Específicos): Guia para a elaboração de PATEs eficazes, garantindo conformidade e eficiência no processo analítico.

• Desenvolvimento de Justificativas Técnicas: Estruturação de justificativas técnicas robustas para atendimento às exigências regulatórias e defesa de metodologias empregadas.

• Extraíveis e Lixiviáveis em Pré e Pós-Registro: Abordagem dos requisitos para estudos de extraíveis e lixiviáveis antes e depois do registro de medicamentos, assegurando a segurança e a conformidade dos produtos.

Carga horária: 10 horas

Descrição:
O Controle da Qualidade Fisíco-Químico é uma das áreas vitais para a indústria farmacêutica e devem ter laboratórios próprios e independentes da produção. Esta área tem o objetivo de analisar os produtos recebidos e fabricados conforme os métodos e especificações padronizadas e registradas junto ao órgão regulador.

Ementa:

• Fundamentos do Controle de Qualidade Físico-Químico: Introdução aos conceitos essenciais que sustentam o controle de qualidade físico-químico na indústria farmacêutica.

• Boas Práticas e Segurança em Laboratórios Analíticos: Normas e diretrizes para garantir a segurança e a conformidade nas operações laboratoriais.

• Responsabilidades no Controle de Qualidade Físico-Químico: Exploração das principais atribuições e responsabilidades dos profissionais envolvidos no controle de qualidade.

• Conceitos Básicos dos Estudos de Estabilidade: Compreensão dos princípios fundamentais dos estudos de estabilidade e sua importância na garantia da qualidade dos medicamentos.

• Gestão de Resultados Fora de Especificação e Tendência: Abordagem para identificar, analisar e corrigir resultados que estão fora da especificação ou tendência esperada.

• Aplicação de Estatística no Controle de Qualidade: Utilização de ferramentas estatísticas, como Minitab, ANOVA, intervalo de confiança e ANCOVA, para análise de dados no controle de qualidade.

• Impacto do Erro em Métodos Analíticos: Avaliação do impacto dos erros em métodos analíticos e estratégias para minimizá-los, garantindo resultados precisos e confiáveis.

• Discussão de Casos Reais: Análise de exemplos práticos que ilustram a aplicação dos conceitos e técnicas de controle de qualidade físico-químico em situações reais.

Carga horária: 15 horas

Descrição:
Apresentar os conceitos fundamentais de qualidade em laboratórios através dos requisitos de Boas Práticas de Laboratório. de acordo com o guia NIT-DICLA-035/04.

Ementa:

• Organização e Pessoal da Instalação de Teste: Estrutura organizacional e qualificações necessárias do pessoal envolvido em testes para garantir a integridade e a conformidade dos estudos.

• Programa de Garantia da Qualidade: Desenvolvimento e implementação de um programa de qualidade robusto para assegurar que os testes atendam às normas regulatórias e padrões internos.

• Instalações e Infraestrutura: Requisitos para a configuração e manutenção de instalações de teste adequadas, garantindo condições controladas para a realização dos estudos.

• Equipamentos, Materiais e Reagentes: Seleção, calibração e manutenção de equipamentos, além da gestão de materiais e reagentes, para garantir a precisão e confiabilidade dos resultados.

• Sistema de Teste e Itens de Referência: Estabelecimento e controle dos sistemas de teste, incluindo a seleção e uso apropriado de itens de teste e de referência.

• Procedimentos Operacionais Padrão (POPs): Criação e implementação de procedimentos operacionais padrão para assegurar a consistência e a repetibilidade nos estudos.

• Execução e Relato de Estudos: Diretrizes para a execução rigorosa dos estudos, acompanhadas por relatórios detalhados e precisos dos resultados obtidos.

• Armazenamento e Retenção de Registros e Materiais: Políticas para o armazenamento seguro e retenção de registros e materiais de estudo, garantindo a disponibilidade para auditorias e revisões futuras.

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Carga horária: 10 horas

Descrição:
Um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) constitui um conjunto de práticas, com o objetivo de orientar cada área de uma Instituição para que execute, corretamente e no tempo devido, suas tarefas, em harmonia com as demais áreas que a compõem, estando todas direcionadas para um objetivo comum: a satisfação do cliente.

Ementa:

• Conceitos e Fundamentos da Garantia da Qualidade: Definição e importância da garantia da qualidade na indústria farmacêutica para assegurar a conformidade dos processos e produtos.

• Normas Vigentes para Garantia da Qualidade: Revisão das principais regulamentações que regem a garantia da qualidade, com foco nas diretrizes atuais aplicadas ao setor farmacêutico.

• RDC 301/2019 e Garantia da Qualidade: Análise detalhada da RDC 301/2019 e seu impacto nas práticas de garantia da qualidade dentro das empresas farmacêuticas.

• Sistema de Qualidade Farmacêutica Q10: Exploração do Sistema de Qualidade Farmacêutica Q10, suas diretrizes e como ele integra as práticas de garantia da qualidade na indústria.

• Gestão de Riscos à Qualidade e Pontos Críticos de Controle: Abordagem para identificar e gerenciar riscos à qualidade, incluindo a definição de pontos críticos de controle para mitigar esses riscos.

• Implementação da Garantia da Qualidade: Passo a passo para a implementação eficaz de um sistema de garantia da qualidade, alinhado às melhores práticas e normas regulatórias.

• Ciclo PDCA e Métodos de Prevenção e Solução de Problemas: Aplicação do ciclo PDCA (Planejar, Fazer, Checar, Agir) e uso de metodologias como MASP, FMEA, FTA e 6 Sigma para melhoria contínua e resolução de problemas.

• Técnicas Gerenciais para Garantia da Qualidade: Uso de ferramentas gerenciais como brainstorming, gráfico de Pareto, histograma, gráfico de dispersão, e outras para apoiar a tomada de decisões e o planejamento estratégico na garantia da qualidade.

Carga horária: 10 horas

Descrição:
O curso tem como objetivo capacitar profissionais para avaliação de risco, execução de testes confirmatórios e controle de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em insumos farmacêuticos ativos (IFA) sintéticos e semi-sintéticos e em medicamentos de uso humano que
as contenham, bem como produtos biológicos, quando cabível. O diferencial do curso é abordar o tema com estudos de caso, possibilitando assim uma visão prática da avaliação de risco de Nitrosaminas e execução de testes confirmatórios conforme preconizado na proposta de legislação da Anvisa em CONSULTA PÚBLICA n° 1050, de 31 de maio de 2021.

Ementa:

• Fundamentos sobre Formação de Nitrosaminas: Compreensão dos mecanismos de formação de nitrosaminas em processos farmacêuticos e suas implicações para a segurança do paciente.

• RDC 677/2022: Exigências e Limites: Análise das exigências, limites e orientações estabelecidas pela RDC 677/2022 para o controle de nitrosaminas em medicamentos.

• Necessidade de Testes Confirmatórios: Identificação de cenários onde é necessário realizar testes confirmatórios para nitrosaminas, garantindo a conformidade com as normas regulatórias.

• Métodos Gerais para Detecção de Nitrosaminas: Exploração do capítulo geral da USP <1469> que trata de impurezas de nitrosaminas, incluindo técnicas recomendadas para sua detecção e quantificação.

• Definição de Limites e Especificações: Estabelecimento de limites e especificações para nitrosaminas clássicas e não clássicas, com base em diretrizes toxicológicas e regulatórias.

• Avaliação Toxicológica de Nitrosaminas: Abordagem para a avaliação toxicológica de nitrosaminas, considerando os potenciais riscos à saúde e a segurança dos medicamentos.

• Desenho Experimental e Plano de Estudo: Desenvolvimento de um plano de estudo e desenho experimental robusto para a avaliação de nitrosaminas em produtos farmacêuticos.

• Validação Analítica e Elaboração de Relatório de Risco: Parâmetros requeridos para a validação analítica de métodos que detectam nitrosaminas e a elaboração de um modelo de relatório de avaliação de risco, conforme a fase 2 das diretrizes.

Carga horária: 10 horas

Descrição:
O Estudo de Extraíveis e Lixiviáveis é fundamental para que se estabeleça a embalagem a ser utilizada, garantindo que o medicamento permaneça em perfeitas condições quanto à sua estabilidade e substâncias que possam migrar da embalagem pro medicamento durante todo o tempo de vida do mesmo.

Ementa:

• Conceito de Compostos Extraíveis e Lixiviáveis: Definição e importância dos compostos extraíveis e lixiviáveis no contexto da segurança de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos.

• Normas Vigentes: Quando, Por Que e Como Realizar Estudos: Análise das diretrizes regulatórias, explicando por que, quando e como conduzir estudos de extraíveis e lixiviáveis, com foco nas normas vigentes.

• Avaliação de Risco para Lixiviáveis: Metodologia para a avaliação de risco associada aos lixiviáveis, considerando a potencial migração de compostos para o produto final.

• Estudo de Extraíveis e Identificação de Lixiviáveis: Planejamento e execução de estudos para identificar possíveis lixiviáveis a partir dos materiais de embalagem ou contato.

• Técnicas Analíticas Principais: Revisão das principais técnicas analíticas utilizadas para a detecção e quantificação de compostos extraíveis e lixiviáveis.

• Comparação e Análise dos Estudos: Métodos para comparar os resultados de estudos de extraíveis e lixiviáveis, garantindo a consistência e a segurança dos dados obtidos.

• Quantificação de Lixiviáveis e Tomada de Decisão: Abordagem para a quantificação de lixiviáveis identificados e as decisões subsequentes, incluindo a troca de embalagem ou a avaliação toxicológica dos compostos.

• Gestão de Resultados e Implementação de Ações Corretivas: Estruturação do processo de decisão após a identificação de lixiviáveis, como a troca de embalagem ou medidas para mitigar riscos toxicológicos.

Carga horária: 15 horas

Gravação em Aula Ao Vivo agendada Novembro/2024

Descrição:

Este curso aborda a relação entre as legislações internacionais e nacionais aplicáveis à indústria farmacêutica, destacando as diretrizes do ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) e as RDCs (Resoluções da Diretoria Colegiada) da ANVISA. Compreender essas regulamentações é essencial para assegurar a conformidade, a qualidade e a segurança dos produtos farmacêuticos. As aulas ao vivo permitirão uma interação dinâmica e esclarecedora sobre os principais desafios e melhores práticas na aplicação dessas normas.

Ementa:

• Introdução às Legislações Internacionais e Nacionais: Contextualização das regulamentações farmacêuticas, destacando a importância das diretrizes do ICH e das RDCs da ANVISA.

• Estrutura e Objetivos do ICH: Exploração da história, formação e principais diretrizes do ICH, como estabilidade (Q1), validação de métodos analíticos (Q2), e gestão de qualidade (Q9).

• Principais Diretrizes do ICH: Revisão das diretrizes-chave do ICH, incluindo práticas de fabricação, desenvolvimento farmacêutico, e especificações técnicas.

• RDCs da ANVISA e sua Aplicabilidade: Análise da estrutura e função das RDCs, com foco nas principais regulamentações que afetam a indústria farmacêutica brasileira.

• Comparação entre ICHs e RDCs: Estudo da harmonização e comparação das diretrizes do ICH com as RDCs correspondentes, e o impacto dessa harmonização na indústria farmacêutica no Brasil.

• Aplicação Prática e Estudos de Caso: Exemplos práticos demonstrando a implementação das diretrizes do ICH e RDCs, discutindo desafios comuns e soluções práticas.

• Atualizações e Futuras Diretrizes: Discussão sobre as últimas novidades e tendências nas regulamentações internacionais e nacionais, com previsões para futuras diretrizes e seu impacto.

• Discussão e Interação com os Participantes: Sessão interativa para responder perguntas, discutir temas relevantes e abordar dúvidas dos participantes sobre as regulamentações. 

Carga horária: 10 horas

Aulas ao Vivo no Zoom:

• 27/07/2024 + 03/08/2024 + gravação na íntegra

Gravação em Aula Ao Vivo agendada Primeiro Semestre de 2025.

Descrição:

Este curso detalha as diretrizes ICH Q2(R2) sobre validação de métodos analíticos, ICH Q14 sobre desenvolvimento de métodos analíticos e as melhores práticas de gerenciamento de risco na indústria farmacêutica. Ao integrar essas normas, os profissionais serão capacitados a garantir a robustez, precisão e conformidade dos métodos analíticos, além de implementar estratégias eficientes de gerenciamento de risco. As aulas ao vivo permitirão uma compreensão aprofundada e aplicação prática dessas diretrizes.

Ementa:

• • Introdução ao ICH e Gerenciamento de Risco: Visão geral das diretrizes do ICH e a importância do gerenciamento de risco na indústria farmacêutica para assegurar a qualidade e segurança dos produtos.

  • ICH Q2(R2) – Validação de Métodos Analíticos: Exploração dos objetivos, escopo e parâmetros críticos de validação, como precisão, exatidão, especificidade, linearidade, e robustez, com práticas recomendadas.

  • ICH Q14 – Desenvolvimento de Métodos Analíticos: Abordagem baseada em ciência para o desenvolvimento de métodos analíticos, integrando o ciclo de vida do produto e controles analíticos.

  • Gerenciamento de Risco na Indústria Farmacêutica: Fundamentos do gerenciamento de risco, com foco em ferramentas e técnicas como FMEA, HACCP e Ishikawa, para avaliação e monitoramento contínuo de riscos.

  • Integração das Diretrizes com o Gerenciamento de Risco: Relacionamento entre ICH Q2(R2) e ICH Q14 com o gerenciamento de risco, e a estruturação de um sistema de qualidade robusto que integra validação, desenvolvimento e gerenciamento de risco.

  • Estudos de Caso e Aplicações Práticas: Exemplos práticos de validação e desenvolvimento de métodos analíticos, com aplicação de ferramentas de gerenciamento de risco em situações reais.

  • Desafios e Melhores Práticas na Implementação das Diretrizes: Discussão sobre os principais desafios e soluções para a implementação eficaz das diretrizes, destacando melhores práticas.

  • Atualizações e Futuras Diretrizes: Novidades, previsões para futuras atualizações das diretrizes, e seu impacto na prática farmacêutica, incluindo uma sessão de perguntas e respostas para interação com os participantes.

Carga horária: 10 horas

Aulas ao Vivo no Zoom:

• Datas a definir

Gravação em Aula Ao Vivo agendada Primeiro Semestre de 2025.

Descrição:
Este curso abrange os princípios e práticas da documentação técnica na área analítica da indústria farmacêutica. A documentação bem estruturada e conforme as regulamentações é essencial para garantir a qualidade, rastreabilidade e conformidade dos processos analíticos. O curso abordará desde a criação de protocolos e relatórios até a manutenção de registros e auditorias. As aulas ao vivo permitirão uma compreensão prática e detalhada das exigências documentais e das melhores práticas de escrita técnica.

Ementa:

• Importância e Tipos de Documentação Técnica: Exploração da importância da documentação técnica na indústria farmacêutica, incluindo os diferentes tipos de documentos e suas funções essenciais para a conformidade regulatória.

• Regulamentações e Normas Vigentes: Revisão das principais regulamentações nacionais e internacionais (ANVISA, ICH, FDA, EMA) que regem a documentação técnica, com foco nos requisitos documentais e boas práticas de documentação.

• Protocolos e Relatórios de Validação Analítica: Estruturação e conteúdo dos protocolos de validação analítica, além do desenvolvimento e redação de relatórios, com exemplos práticos e estudos de caso.

• Registros de Análises e Conformidade com BPL: Técnicas de manutenção de registros de laboratório e documentação de resultados analíticos, garantindo a conformidade com as Boas Práticas de Laboratório (BPL).

• Desenvolvimento e Implementação de POPs: Criação, estruturação e implementação de Procedimentos Operacionais Padrão (POP), incluindo treinamento, controle de mudanças e atualizações.

• Documentação de Estudos de Estabilidade: Planejamento, execução e documentação de estudos de estabilidade, com ênfase na redação de protocolos, relatórios e interpretação de dados.

• Gerenciamento de Documentos e Auditorias: Implementação de sistemas de gerenciamento documental, armazenamento, recuperação de documentos e preparação para auditorias internas e externas.

• Escrita Técnica e Integração com Sistemas de Qualidade: Princípios de escrita técnica clara e concisa, revisão e edição de documentos, e a integração eficaz da documentação com o sistema de qualidade para suporte em auditorias e inspeções.

Carga Horária: 12 horas

Aulas ao Vivo no Zoom:

• Datas a definir

Gravação em Aula Ao Vivo agendada Primeiro Semestre de 2025.

Descrição:

Este curso oferece uma visão abrangente dos assuntos regulatórios na indústria farmacêutica, com um foco especial na relação com a documentação técnica. Os profissionais aprenderão sobre as principais regulamentações nacionais e internacionais, o processo de submissão de documentos regulatórios e como garantir a conformidade com as exigências das agências reguladoras. As aulas ao vivo proporcionarão uma compreensão detalhada dos requisitos regulatórios e das melhores práticas de preparação e manutenção de documentação técnica.

Ementa:

• Introdução aos Assuntos Regulatórios e Agências Principais: Definição e importância dos assuntos regulatórios na indústria farmacêutica, com destaque para as principais agências reguladoras como ANVISA, FDA e EMA.

• Regulamentações Nacionais e Internacionais: Visão geral das regulamentações nacionais (ANVISA) e internacionais (ICH, FDA, EMA), explorando as principais diferenças e semelhanças entre elas.

• Processo de Submissão Regulatória: Tipos de submissões regulatórias (IND, NDA, ANDA, BLA, CTD) e as etapas do processo, desde a preparação até o acompanhamento pós-submissão, com exemplos de casos bem-sucedidos.

• Documentação Técnica para Submissões Regulatórias: Relação entre a documentação técnica e os requisitos regulatórios, incluindo relatórios de validação, POPs, e estudos de estabilidade, com ênfase em boas práticas de documentação.

• Desenvolvimento, Manutenção e Auditoria de Documentação: Estruturação, redação e manutenção de documentos técnicos, incluindo controle de mudanças e conformidade regulatória durante auditorias internas.

• Avaliação e Gerenciamento de Riscos na Submissão Regulatória: Princípios e ferramentas para a avaliação e mitigação de riscos durante o processo de submissão, com integração ao gerenciamento de riscos na documentação técnica.

• Interação com Agências Reguladoras: Melhores práticas para comunicação e negociação com agências reguladoras, incluindo resposta a consultas e deficiências regulatórias.

• Casos Práticos e Discussão de Atualizações Regulatórias: Análise de desafios regulatórios reais e soluções aplicadas, com discussões sobre as últimas tendências e previsões para futuras diretrizes regulatórias.

Carga horária: 15 horas

Aulas ao vivo no Zoom:

• 28/09/2024 + 05/10/2024 + gravação na íntegra

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• faça o seu cadastro na plataforma, caso ainda não o tenha: www.cienco.com.br/login
• envie o seu nome completo ou comprovante de pagamento pelo atendimento no whatsapp: 011.957051089

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